Sur décision de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), Esmya est remis sur le marché, après une suspension de 5 mois (voir l’article du 14 février 2018). L’association Fibrome Info France appelle à la plus grande vigilance en raison des risques hépatiques engendrés par la prise de ce médicament. L’association a pris part aux groupes de travail mis en place par l’Agence Française de sécurité des médicaments (ANSM), pour la conduite à tenir au sujet de ce médicament en France et s’est battue pour que le point de vue de patientes soit pris en compte.
L’Agence Française de Sécurité des médicaments (ANSM) recommande aux médecins un encadrement rigoureux et une restriction des prescriptions d’Esmya en dernière intention. L’ANSM recommande notamment aux médecins d’évoquer avec les patientes les traitements alternatifs auxquels elles peuvent prétendre et «dans bien des cas, cette démarche aboutira à ne prescrire Esmya qu’en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins». L’ANSM recommande également qu’un bilan hépatique soit effectué par les patientes, avant, pendant et après la prise de ce traitement.
Les recommandations de l’ANSM visent à protéger l’ensemble des femmes qui souffrent de fibrome utérin. Une lettre d’information a été adressée par l’ANSM aux gynécologues, aux généralistes et aux centres de transplantation de foie. Une carte d’information destinée aux patientes a été ajoutée à la notice du médicament Esmya.
En raison des effets indésirables gravissimes d’Esmya sur le foie, l’association Fibrome Info France désapprouve la remise de ce médicament sur le marché. Au cours de l’année 2017, 51 cas d’insuffisances hépatiques consécutives à la prise d’Esmya ont été recensés, parmi lesquels 4 cas d’hépatites aiguës ayant nécessité une transplantation de foie et la survenue du décès d’une patiente. Pour rappel, l’avis donné par la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) lors de la mise sur le marché d’Esmya en 2013, mentionne le caractère non-révolutionnaire de ce médicament. En effet, il apparaît clairement dans cet avis, que le service médical rendu (SMR) par Esmya est similaire à celui des Analogues de la GnRH (traitements hormonaux). Esmya peut de ce fait être remplacé par des médicaments alternatifs faisant partie de l’arsenal thérapeutique destiné aux femmes qui souffrent de fibrome utérin.
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